消息面上，受中药集采面扩大的影响， 2月11日，中药板块全线大跌，截至收盘，华润三九、健民集团跌停，太极集团等多只个股跌超9%。以岭药业也未能幸免。2月11日，以岭药业跌幅6.08%。据了解，此次广东中成药集采正式启动，纳入连花清瘟在内的132个大品种。此外，2月11日中国药监局宣布附条件批准辉瑞公司新冠口服药物（Paxlovid）进口注册。临床数据显示，该款口服小分子新冠病毒治疗药物可降低重症风险89%。这是国内第一个获批适应症主要针对新冠的药物。这意味着辉瑞口服新冠药物的出现替代了连花清瘟的新冠治疗市场。《今日财富》研究发现，在过去新冠肆虐的两年，以岭药业凭借核心产品连花清瘟，业绩突飞猛进。但随着新冠疫情的好转以及竞品的陆续出现，以岭药业的高增长趋势能否维系具有不确定性。
以岭药业由中国工程院院士吴以岭于1992年创办，于2011年上市。以岭药业是国内中药龙头企业，多年来形成中药为主，生化药、大健康为辅的业务模式，其中中药业务贡献营业收入占比超过9成。
根据2021年上半年报告数据显示，公司主要产品分三类，分别为心脑血管类、呼吸系统类和其他类，占营业收入比重分别为43.32%、42.27%、32.72%。《今日财富》研究发现，从收入结构看，心脑血管类药物虽仍占主导地位但占比有所下降，从2012年占收入比重74.7%下降到如今43.32%，而呼吸系统类用药收入占比则稳步提升。
从营业收入看，心血管类产品收入较2012年翻了将近3倍。公司总体业绩也有进一步的飞跃。公告显示，公司前三季度营业收入81.12亿元，同比增加25.81%，归属上市公司股东净利润12.24亿元，同比增加20.43%。
公司业绩高速增长的原因主要得益于以岭药业核心产品连花清瘟在抗击新冠疫情中发挥的显著作用。疫情之前，2010年，连花清瘟系列销量为7520万元，占比仅5%。而疫情后的2020年，连花清瘟实现销售收入42.4亿元，基本占据了其总营收的一半。
以岭药业向《今日财富》表示，“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症的批复不仅带动了产品销量的增长，而且更从结构上增加了对空白市场的覆盖，已成为很多家庭的常备用药，对连花清瘟在感冒、流感市场份额提升起到关键作用。
根据中康资讯零售药店端数据，2017—2020年连花清瘟产品市场份额由 2.44%增至9.86%，成为零售市场感冒用药中成药第一大品牌；根据米内网数据，连花清瘟公立医疗市场份额 2020上半年大幅提升，跃居37.9%。
值得注意的是，近日，广东省药品交易中心发布《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购文件》的通知，销售毛利率高达72.9%的连花清瘟也包括在内。但提到此次集采对于以岭药业的影响，以岭药业负责人表示，“本身莲花清瘟的价格不高，又是医院不可或缺的品种，因此即使降价也不会有太大空间”。
自2015年药审改革以来，中药的临床试验呈现更规范化的趋势。
以2021年上市的12个中药为例，其中9个是采用的随机对照试验，多数临床的试验终点跟同类化药相同。中药新药研发耗时较长，2021年上市的12个中药中，7个从IND到上市，耗时在15年左右。
根据西南证券研报数据显示，从目前常规速度看，申报IND耗时0.5年左右，申报NDA耗时1年左右，临床试验（2期+3期）3年以上，如果全部衔接好，一个中药创新药最快需要4.5年以上。
因此，2015年以后，中药创新药申报质量大幅提升，与此前相比这一阶段的数据更能反映这一阶段企业的研发能力。据了解，2015年以后，康缘药业数量最多，达到12个；扬子江4个；以岭药业、天士力均为3个。
值得注意的是，在2021年研发费用的投入上，以岭药业占据70家公司榜首。2021年前三季度研发费用投入为5.38亿元，占营业收入比重为6.63%。2016年至2020年研发投入金额分别为2.4亿元、2.6亿元、3.6亿元、5.2亿元、7.4亿元，呈现逐年增长态势。
截至目前，以岭药业已有11个中药创新品种获批上市。两年来，以岭药业研发的中药占了3个，分别为连花清咳片、益肾养心安神片和解郁除烦胶囊。当前公司共有2个中药新药处于审评阶段，多个处于临床阶段，据国信证券和开源证券预计，以岭药业每年将保持1—2个的获批节奏。
从近几年中药创新药获批的速度来看，国家给予中药创新一定的政策支持，过去仅依靠营销将难以为继。可以说，现在是中药创新药研发最好的时代，同时也是中药创新药研发竞争最为激烈的时代。
提高产品的效用与安全性，才能在新形势中占得先机。另外，中药研发具有不确定性风险，仍需警惕研发失败带来的损失。
海外突围，新冠治疗市场遇阻
以治疗新冠著称的连花清瘟目前已在已在俄罗斯、加拿大、新加披、科威特等27个国家和地区获得注册批文或进口许可，并在科威特、蒙古国等国获批新冠适应症；在乌兹别克斯坦，连花清瘟入选了该国卫生部发布的抗疫药品白名单；在泰国、柬埔寨、印度尼西亚，连花清瘟获准进入新冠肺炎定点医院，用于治疗当地患者。
但连花清瘟虽然在海外获批上市，部分国家仍未将治疗新冠列为适应症之一。新加坡卫生科学局表示，连花清瘟胶囊在当地注册性质为“缓解伤风和感冒症状的中成药”，而这类产品不能用来诊断或治疗传染病等病症，至今也没有科学证据证明任何中药材有助治疗冠病。
另外，一项由澳门、云南、三亚三地学者联合进行的研究认为，由于对连花清瘟的研究集中在中国，样本数量介于20至50人之间，可用于综合分析并进一步发挥价值的研究较少，证据质量不高，因此无法断定连花清瘟的具体抗疫疗效。
据以岭药业负责人透露，以岭药业2021年在海外销售金额为1.5亿，占总营业收入比重较小。但因为出厂价高于国内，且只通过代理商销售，销售费用与国内相比较低，因此连花清瘟在海外的利润率高于国内。如果公司在海外拿到更多批文，代理商进入主流终端，以岭药业在海外仍然很大增长空间。
2015年12月，连花清瘟胶囊获准进入美国FDA二期临床研究，成为全球第一个进入美国FDA临床研究的治感冒抗流感复方中药。但遗憾的是，到目前为止，连花清瘟胶囊美国FDA二期临床试验研究目前处于数据统计分析阶段。
“连花清瘟胶囊国际注册项目则要在完成FDA注册后才可能为公司增加海外销售收入。因此短期内公司将面临由于资本快速扩张而导致净资产收益率下降的风险。” 公司在2020年年报中对可能存在的风险做出说明。
如今，海外市场对连花清瘟的治疗新冠的有效性仍存在质疑。在国内市场，随着竞品的出现，以岭药业凭借治疗新冠的适应症在国内市场带来产品的放量，也会有所削减。
